İmha/Bilirkişi

Akkan A. G.

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş., pp.2, İstanbul, 2021

  • Publication Type: Expert Report / Expert Report
  • Publication Date: 2021
  • City: İstanbul
  • Bezmialem Vakıf University Affiliated: Yes

Abstract

Sayın  

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule Meydan Sok.

No:1, Kat: 22, 34398 Maslak- İstanbul

 

            08 EKİM 2021 tarihli yazınız ile, onaylanmış ve imzalanmış 1 sayfalık ekli listede dökümü yapılmış, toplam 32 adet ,değeri BEDELSİZ olan, farmakolojik olarak kullanımı uygun olmayan, kullanılmış / kullanılmamış olan ve son kullanma tarihi geçen PTAP-095005-004 Klinik çalışması ürünlerinin anılan nedenlerden dolayı imha edilmeleri hususunda gerekli  muayene ve kontrol işlemi yapılması için Anabilim Dalımıza baş vurduğunuzdan 14.10.2021 günü, saat 16.30 dan itibaren söz konusu ürünlerin bulunduğu “NHL SAĞLIK LOJİSTİĞİ HİZMETLERİ A.Ş. Akçaburgaz Mah. 1567 Sok.No:6 34522 Esenyurt- İstanbul” adresindeki özel ve kapalı   alanda sistemli olarak depolamış belirtilen bu ürünlerin  talep edilen amaçla tarafımdan yapılan incelenmesi sonucu hazırlanan rapor aşağıdadır : 

 

A. “PTAP-095005-004 KLİNİK ÇALIŞMASINA AİT İMHA LİSTESİ” adlı 1 sayfalık ekli listede gösterilen  32 adet ve bedelsiz olduğu   belirtilmiş   ürünlerin  belirtilen nedenle  klinik çalışmalara ve tüketime sunulamayacakları saptanmıştır.

 

B. İmha edilecek tüm ürünlerin bertaraf tesislerine “Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmeliğin” Madde 5-d bendine uygun olarak sevk edilmelidir.

 

C. Firma tarafından düzenlenmiş ve onaylanmış ekli listedeki bütün bu ürünlerin  19.11.2008 tarihli ve 2008/98/AT sayılı atık hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi, 3/5/2000 tarihli ve 2000/532/AT sayılı atık listesi oluşturulması hakkındaki Komisyon Kararı dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesine  dayanılarak hazırlanmış, 02 Nisan  2015 tarih ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmış “Atık Yönetimi Yönetmeliği”  eklerindeki (EK-I)’de sınıflandırılan ve (EK-IV) atık listesinin (18- 01- 09 CL3-005682-109 KLİNİK

ARAŞTIRMA ÜRÜNLERİ) koduna uyan ATIKLAR  oldukları saptandığından, bütün bu atıkların Çevre ve Şehircilik Bakanlığından lisans almış bertaraf tesislerine  uygun şekilde sevk edilerek, herhangi bir biçimde kullanılmaya ve satışa sunulamayacak şekilde ambalajları ve bütünlükleri bozulduktan sonra , çevreye zarar vermeyecek şekilde, EK-IIA ve EK-IIB’de sıralanan bertaraf yöntemlerine göre imha edilmelerinin uygun  olduğunu belirtir rapordur

 

 

 

  Prof. Dr. A. Gökhan AKKAN

                                                                                  BVÜ Tıp Fakültesi

                                                                                  Tıbbi  Farmakoloji Anabilim  Dalı