Bir Üniversitenin Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kuruluna Yapılan Başvurularda Eksiklikler ve Sıklıkla Yapılan Hatalar


Meral İ. , Aştı T. , Soysal Ö. , Yıldırım N. , Özçelik S. , Aydın T. , et al.

Journal of Medical Ethics, cilt.0, no.0, 2019 (Diğer Kurumların Hakemli Dergileri)

Özet

Girişimsel olmayan araştırmalarda, ilgili etik kurulun onayını almadan çalışmalara başlamak mümkün değildir. Dünya Sağlık Örgütü'nün kurallarına göre, gerekli tüm belgeleri içeren başvuru dosyası ilgili Etik Kurula eksiksiz sunulmalıdır. Araştırmacıların başvuru dosyasındaki belgeleri eksiksiz tamamlamadaki isteksizliği, Etik Kurulların çalışma sürecini yavaşlatmakta ve hatta Etik Kurul ile araştırmacılar arasında tartışmaya bile neden olabilmektedir. Bu nedenle bu çalışma, bir üniversitenin Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kuruluna gönderilen proje başvuru dosyalarındaki eksiklikleri ve en çok yapılan hataları göstermek ve araştırmacılar için bir rehber oluşturmak amacıyla yapıldı. 24 Mart 2016 ve 30 Haziran 2018 tarihleri arasında Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurula gönderilen başvuru dosyaları ve kararları ilgili etik kurulun veri tabanından analiz edildi. Başvuru dosyalarının revizyonuna neden olan en önemli gerekçeler, projenin amacının ilgili referanslar eşliğinde yeterince açıklanamaması ve özellikle iyi yazılamamış yöntem kısmı gibi başvuru formundaki eksikliklerdi. Araştırmacıları proje başvuru dosyası hazırlarken en çok yapılan hatalar hakkında eğitmek, Üniversite Etik Kurullarının gözden geçirme sürecinin verimliliğini ve hızını artıracaktır.

Before any research work is carried out, it is important to get approval from the relevant Ethics Committee. According to guidelines of World Health Organization, application file with all necessary documents should be submitted to Ethics Committee. Investigators' unwillingness to complete the application file documents adequately delays the timelines of Ethics Committee review process, and even causes an argument between Ethics Committee and researchers. Therefore, this study was carried out to analyze the completeness, demonstrate the mostly-made errors in project application files submitted to a University Ethics Committee for non-invasive studies, and create a guideline for investigators. The application files and decisions of the University Ethics Committee for non-invasive studies between 24 March 2016 and 30 June 2018 were analyzed from the data base of the University Ethics Committee. The most important reason for revision of application files was the errors made in the application form such as not well-explained purpose of the project with citing adequate reference and especially poorly written method section. Training investigators about the errors that are mostly made when preparing a project application file for submission would increase the efficiency, and speed of review process by the University Ethics Committees.